Direito da Saúde · Planos de saúde
Quem define o diagnóstico e a conduta terapêutica é o médico assistente. Ainda assim, a recusa chega em linguagem técnica e quase sempre apoiada em um destes argumentos: o procedimento não consta do rol da ANS, o uso é off label ou experimental, a prescrição partiu de médico particular, ou o caso não cumpre a diretriz de utilização. Nenhum deles encerra a discussão por si só.
Saber exatamente qual justificativa foi usada muda a estratégia. Cada uma tem uma moldura jurídica própria e um caminho probatório distinto.
O rol é a referência mínima obrigatória de cobertura, não um limite absoluto. A Lei 14.454/2022 acrescentou o §13 ao artigo 10 da Lei 9.656/98 e o STF, ao julgar a ADI 7.265, manteve a possibilidade de cobertura fora da lista, condicionada a requisitos técnicos cumulativos. A recusa genérica, que apenas invoca a ausência no rol sem enfrentar esses critérios, é frágil.
Off label não é sinônimo de experimental. Trata-se de medicamento com registro na Anvisa prescrito para indicação diversa da bula, prática corrente e reconhecida na medicina. O STJ vem reconhecendo a abusividade da recusa apoiada apenas nesse rótulo quando existe respaldo científico para a indicação prescrita.
Se o procedimento será realizado na rede credenciada, a origem da prescrição não é motivo idôneo de recusa: a escolha da conduta cabe ao médico assistente, e a Resolução Normativa ANS nº 395/2016 obriga a operadora a justificar a negativa mesmo quando o profissional solicitante não é credenciado. Diferente é o pedido de reembolso por atendimento feito fora da rede, que o STJ restringe a hipóteses excepcionais.
Aqui o procedimento até consta do rol, mas o plano alega que o paciente não preenche os critérios da DUT, como idade, estadiamento da doença ou falha de tratamento anterior. A diretriz é regra geral e pode ser discutida diante de justificativa clínica individualizada, o que exige relatório médico detalhado, e não apenas o pedido do exame.
Há ainda recusas por alegada exclusão contratual, carência ou doença preexistente, que seguem lógica própria e também comportam discussão.
Em 18 de setembro de 2025, ao julgar a ADI 7.265, o Supremo Tribunal Federal conferiu interpretação conforme a Constituição ao §13 do artigo 10 da Lei 9.656/98. A cobertura fora do rol continua admitida, agora condicionada ao preenchimento cumulativo de cinco requisitos. Isso muda a forma de montar o pedido: o relatório médico precisa antecipar cada um deles.
Indicação firmada por médico ou odontólogo assistente habilitado, com justificativa clínica do caso concreto.
O tratamento não pode ter sido expressamente negado pela agência nem estar pendente de análise em proposta de atualização do rol.
Inexistência de alternativa terapêutica adequada à condição do paciente entre os procedimentos já listados.
Eficácia e segurança demonstradas pela medicina baseada em evidências, com respaldo em evidência científica de alto nível.
Registro sanitário vigente, exigência que garante a conformidade regulatória do tratamento pleiteado.
O STF orientou que o juízo consulte o NatJus ou entidade com expertise técnica antes de decidir, o que valoriza a prova científica juntada desde o início.
Vale um registro de transparência: a Súmula 102 do TJSP, historicamente citada nesses casos, foi revogada em setembro de 2025. Hoje a discussão se apoia na Lei 14.454/2022 e nos parâmetros da ADI 7.265, o que torna a prova técnica mais importante do que era antes.
A força do pedido está na documentação. Conforme o caso, costumam ser necessários:
Com o motivo alegado, o número do protocolo e a indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal invocado.
Diagnóstico com CID, tratamentos já tentados, justificativa da conduta prescrita e consequência concreta da demora.
O pedido do procedimento, exame ou medicamento, com a via de administração e a periodicidade indicadas.
Resultados que sustentam o diagnóstico e demonstram a evolução do quadro ao longo do tratamento.
Cópia do contrato, do manual do beneficiário e do cartão, para identificar a modalidade e a cobertura contratada.
Mensalidades em dia, além de recibos e orçamentos, quando já houver despesa suportada pela família.
Anote o número do protocolo e solicite a justificativa por escrito. A Resolução Normativa ANS nº 395/2016 assegura ao beneficiário requerer, sem qualquer custo, que o motivo da recusa lhe seja encaminhado por correspondência ou meio eletrônico no prazo de até 24 horas. Esse documento costuma ser a peça mais útil da discussão, porque fixa a versão da operadora.
Rol, off label, prescrição de médico não credenciado ou diretriz de utilização. Cada um exige uma prova diferente.
Com protocolo e fundamento. É o documento que fixa a versão da operadora e organiza a discussão posterior.
Não basta a prescrição. O relatório deve explicar por que aquela conduta, por que agora e o que ocorre se houver demora.
A análise da documentação define a viabilidade, a urgência do pedido e a estratégia adequada ao caso.
O rol da ANS é a referência mínima obrigatória de cobertura, mas não encerra a discussão. A Lei 14.454/2022 acrescentou o §13 ao artigo 10 da Lei 9.656/98 e o Supremo Tribunal Federal, ao julgar a ADI 7.265 em setembro de 2025, confirmou que a cobertura de tratamento fora do rol é possível. A concessão passou a depender do preenchimento cumulativo de cinco requisitos técnicos, o que exige um relatório médico bem construído e prova científica desde o início.
Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol; inexistência de alternativa terapêutica adequada já prevista no rol; comprovação de eficácia e segurança segundo a medicina baseada em evidências, com respaldo em evidência científica de alto nível; e registro vigente na Anvisa. Os requisitos são cumulativos e o STF orientou que o juízo consulte o NatJus ou entidade com expertise técnica.
Uso off label não se confunde com tratamento experimental. Trata-se de medicamento registrado na Anvisa, prescrito para indicação diversa da que consta na bula, prática comum e reconhecida na medicina. O STJ vem reconhecendo a abusividade da recusa fundada apenas nesse rótulo quando há respaldo científico para a indicação. Vale registrar que a Súmula 102 do TJSP, muito citada sobre o tema, foi revogada em setembro de 2025, de modo que hoje o pedido se apoia na Lei 14.454/2022 e nos critérios da ADI 7.265.
São duas situações distintas. Se o procedimento será realizado na própria rede credenciada, a origem da prescrição não é motivo idôneo de recusa: a escolha da conduta terapêutica cabe ao médico assistente, e a própria Resolução Normativa ANS nº 395/2016 determina que a operadora justifique a negativa mesmo quando o profissional solicitante não é credenciado. Situação diferente é pedir reembolso de atendimento realizado fora da rede, hipótese que o STJ restringe a casos excepcionais, como urgência, emergência ou inexistência de prestador credenciado no local.
A diretriz de utilização é o conjunto de critérios que a ANS estabelece para a cobertura obrigatória de determinado procedimento, como idade, estadiamento da doença ou falha de tratamento anterior. Ela é regra geral e pode ser discutida diante de justificativa clínica individualizada do médico assistente, explicando por que o paciente, embora fora do critério, precisa daquele procedimento. Isso exige relatório detalhado e, com frequência, respaldo em literatura médica. Não há garantia de resultado.
Em situações de risco à saúde devidamente demonstradas, é possível pedir tutela de urgência, analisada com prioridade. O prazo varia conforme o juízo, a documentação apresentada e a necessidade de manifestação técnica prévia. Não existe prazo garantido, e cada caso depende de análise individual.
Peça a negativa por escrito, com o motivo e a indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal invocado. A Resolução Normativa ANS nº 395/2016 assegura ao beneficiário requerer que essa justificativa lhe seja encaminhada por correspondência ou meio eletrônico em até 24 horas, sem custo. Guarde protocolos, prescrição, relatório médico e exames. Esse conjunto é o que sustenta a discussão posterior.
Advogada dedicada ao Direito da Saúde, com atuação na defesa de pacientes e famílias em demandas de acesso a tratamento contra planos de saúde privados, de autogestão e o SUS. Atendimento em Fortaleza e em todo o Brasil.
Reúna a negativa por escrito, o relatório médico e os exames, e busque orientação jurídica especializada.
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